Slimme bediening en nalevingsklaar gegevensbeheer
In het huidige productiemilieu is het produceren van een goede tablet slechts de helft van de opdracht. U moet deze ook kunnen bewijzen. Regulatoire instanties over de hele wereld eisen van fabrikanten dat elke stap van het productieproces wordt gedocumenteerd, van de inname van grondstoffen tot de vrijgave van het eindproduct. De automatische tablettenpers voldoet hieraan rechtstreeks met intelligente besturingssystemen en ingebouwde functies voor gegevensbeheer, waardoor naleving eenvoudig en niet belastend is. In het hart van de moderne automatische tablettenpers bevindt zich een programmeerbare logische besturing (PLC) die is gekoppeld aan een touchscreen mens-machine-interface (HMI). Deze combinatie biedt operators volledig inzicht in alle productieparameters, waaronder torentsnelheid, compressiekracht, pre-compressiekracht, tablettdikte en uitwerpskracht. Al deze waarden kunnen worden ingesteld, opgeslagen als genoemde recepten en onmiddellijk worden opgeroepen bij het wisselen tussen producten. Dit elimineert het risico op bedieningsfouten tijdens het omstellen en zorgt ervoor dat elke partij start vanuit een gevalideerde basisinstelling. De functies voor gegevensbeheer van de automatische tablettenpers gaan verder dan een eenvoudige weergave van parameters. Het systeem registreert elk productiegebeurtenis — inclusief start- en stoptijden, wijzigingen van parameters, alarmactiveringen en afkeur-aantallen — in een beveiligd elektronisch register. Deze registers kunnen worden geëxporteerd in formaten die compatibel zijn met gangbare kwaliteitsmanagementsystemen, waardoor het samenstellen van partijdocumentatie voor regulatoire indiening of interne audit eenvoudig is. Toegangscontroles voegen een extra laag ondersteuning voor naleving toe. De automatische tablettenpers stelt beheerders in staat om verschillende gebruikers verschillende machtigingsniveaus toe te wijzen, zodat operators de machine kunnen bedienen en de output kunnen bewaken, maar alleen geautoriseerd personeel kritieke parameters mag wijzigen. Elke aanmelding en elke parameterwijziging wordt voorzien van een tijdstempel en wordt toegewezen aan een specifieke gebruiker, waardoor een duidelijke en onvervalste audittrail ontstaat. Voor fabrikanten die opereren onder FDA 21 CFR Deel 11, GMP of vergelijkbare regelgeving, zijn deze functies geen optionele extra’s. Ze zijn vereisten, en de automatische tablettenpers levert ze standaard. Buiten naleving bieden de intelligente besturingssystemen van de automatische tablettenpers ook minder stilstandtijd. Waarschuwingen voor voorspellend onderhoud informeren operators wanneer onderdelen hun service-intervallen naderen, zodat onderhoud proactief in plaats van reactief kan worden gepland. Foutdiagnose identificeert snel de oorzaak van elk alarm, waardoor de tijd die nodig is om problemen op te lossen en de productie te hervatten, wordt verkort. Het resultaat is een machine die niet alleen efficiënt tabletten produceert, maar ook de bredere operationele en regulatoire doelstellingen van een moderne productiefaciliteit ondersteunt.