Соблюдение нормативных требований заложено в конструкцию каждой машины
Производство фармацевтических препаратов осуществляется в рамках одних из самых строгих нормативно-правовых требований среди всех отраслей промышленности, а стоимость несоответствия этим требованиям — будь то неудачные проверки, отзыв продукции с рынка или задержки в получении разрешений на выход на рынок — чрезвычайно высока. Компания Romaco решает эту проблему не предлагая соответствие требованиям в качестве опциональной дополнительной функции, а интегрируя его непосредственно в базовую конструкцию каждого выпускаемого ею оборудования. Все системы Romaco разработаны с учётом действующих требований надлежащей производственной практики (GMP), установленных ключевыми регуляторными органами, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и их международные аналоги. Это означает, что механическая конструкция, выбор материалов, параметры отделки поверхностей и протоколы очистки каждого оборудования разрабатываются с соблюдением требований GMP как базовым условием, а не как второстепенным соображением. Для производителей, работающих на регулируемых рынках, это напрямую обеспечивает более гладкий процесс квалификации и снижает риски при проведении инспекций. Оборудование Romaco также поддерживает соответствие положениям Раздела 21 CFR Часть 11 — нормативного акта FDA, регулирующего электронные документы и электронные подписи в фармацевтическом производстве. Интерфейсы человек–машина (HMI) на оборудовании Romaco обеспечивают полное, точное и однозначно атрибутируемое ведение журналов аудита для всех данных, имеющих отношение к технологическому процессу. Операторы не могут изменять записи без создания прослеживаемой журнальной записи; пакетные документы формируются автоматически, а средства контроля доступа гарантируют, что только уполномоченный персонал может вносить критические изменения в технологический процесс. Такой уровень поддержки целостности данных всё чаще становится обязательным требованием регуляторных органов по всему миру, и Romaco предоставляет его в качестве стандартной функции, а не платной опции. Помимо обеспечения целостности данных, оборудование Romaco спроектировано так, чтобы поддерживать инициативы по применению технологий анализа процессов (PAT), предоставляя возможности интеграции датчиков и вывода данных, необходимые современным подходам к обеспечению качества на этапе проектирования (QbD). Для производителей, внедряющих стратегии непрерывного производства или передовые методы управления процессами, оборудование Romaco создаёт техническую основу, позволяющую реализовать эти подходы в рамках соответствующей нормативной базы. Практический результат для заказчиков очевиден: сокращение времени, затрачиваемого на устранение несоответствий требованиям, ускорение подачи документов в регуляторные органы и повышение уверенности при прохождении инспекций. В условиях производственной среды, где регуляторные риски являются постоянной проблемой, встроенная архитектура соответствия требованиям Romaco — это не просто функция, а конкурентное преимущество, защищающее ваш бизнес и вашу продукцию.
×
EN
